ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Отметить документ для дальнейшей работы

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Общая информация

Название на английском
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Ключевые слова
(59), (36), (22), (22), (19), (6), (3), определение риска
Дескрипторы (английский язык)
medical devices, risk management, risk analysis, estimation
Термины и определения
Раздел стандарта
Разработчик
Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"
Статус документа
заменён
Взамен
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Заменяющий:
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Дата издания:
26.06.2006
Дата введения в действие:
01.01.2007
Дата последнего изменения:
19.01.2011
Завершения срока действия:
01.01.2011
Вид стандарта:
Стандарты на продукцию (услуги)
Аутентичный текст с ISO:
ISO 14971:2000
Управление Ростехрегулирования:
000 - Управление стандартизации
Технический комитет России:
436 - Управление качеством медицинских изделий
Код ОКП:
944000

Общероссийский Классификатор Стандартов (ОКС)

Классификатор Государственных Стандартов (КГС)





Отсканированные страницы